天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室關于印發(fā)

天津市濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械

安全事故應急預案的通知

各管委會,，各委局,、各街鎮(zhèn)、各單位：

《天津市濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案》已經區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請照此執(zhí)行。

天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室

2018年1月15日

（此件主動公開）

天津市濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械安全事故

應急預案

一,、總則

（一）制定目的,。指導和規(guī)范藥品醫(yī)療器械事故的應急處置工作，建立健全應急處置的工作機制,，提高快速反應能力和應急處置能力,，有效預防、控制藥品醫(yī)療器械事故的發(fā)生,，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害,。

（二）制定依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》（國務院令第376號）,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部令第81號）,、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）,、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號）、《天津市突發(fā)事件總體應急預案》（津政發(fā)〔2013〕3號）,、《天津市藥品醫(yī)療器械事故應急預案》和《天津市濱海新區(qū)突發(fā)事件總體應急預案》（津濱政發(fā)〔2014〕23號）,，結合濱海新區(qū)實際，制定本預案,。

（三）事故分級,。

根據(jù)事故的性質、危害程度和影響范圍等因素,，藥品醫(yī)療器械事故一般分為四個等級：Ⅰ級（特別重大）,、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）

1.符合下列情形之一的,，為Ⅰ級（特別重大）事故：

（1）在相對集中的時間,、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品或同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,、罕見的或未預期的事故（包括藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件或藥品,、醫(yī)療器械引發(fā)的其他人身傷害事件，下同）,，涉及人數(shù)超過50人（含）,；或者引起嚴重不良事故（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及人數(shù)超過10人（含）；

（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡,；

（3）同一批號醫(yī)療器械（同一廠家,、相同規(guī)格型號）短期內引起3例（含）以上患者死亡；

（4）短期內,，2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品,、同一醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級事故,；

（5）其他危害特別嚴重的藥品醫(yī)療器械事故。

2.符合下列情形之一的,，為Ⅱ級（重大）事故：

（1）在相對集中的時間,、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品或同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,、罕見的或未預期的不良事故,，涉及人數(shù)超過30人（含）、少于50人,；或者引起嚴重不良事故（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）,、少于10人,；

（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例,；

（3）同一批號醫(yī)療器械（同一廠家,、相同規(guī)格型號）短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例,；

（4）短期內,，2個以上區(qū)縣因同一藥品、同一醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級事故,；

（5）其他危害嚴重的藥品醫(yī)療器械事故,。

3.符合下列情形之一的，為Ⅲ級（較大）事故：

（1）在相對集中的時間,、區(qū)域內,，批號相對集中的同一藥品或同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,、罕見的或未預期的不良事故，涉及人數(shù)超過20人（含）,、少于30人,；或者引起嚴重不良事故（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及3至4人,；

（2）短期內，2個以上區(qū)縣因同一藥品,、同一醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級事故,；

（3）其他危害較大的藥品醫(yī)療器械事故。

4.符合下列情形之一的,，為Ⅳ級（一般）事故：

（1）在相對集中的時間,、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品或同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,、罕見的或未預期的不良事故,，涉及人數(shù)超過10人（含）、少于20人,；或者引起嚴重不良事故（可能對人體造成永久性傷殘,、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及2人,；

（2）其他一般藥品醫(yī)療器械事故,。

（四）工作原則。

1.統(tǒng)一領導,，分級管理,。在區(qū)人民政府的統(tǒng)一領導下，根據(jù)藥品醫(yī)療器械事故的性質,、危害程度和影響范圍等,，實施屬地化分級響應。各級部門按照事故等級啟動相應級別的指揮體系和響應程序,，分級負責,，落實責任。

2.高度重視,，積極應對,。各級人民政府及有關部門要統(tǒng)一認識，加強領導,，高度重視藥品醫(yī)療器械事故的應對工作,，強化人力、物力和財力準備,，積極應對,，增強應急處置能力,。

3.預防為主，快速反應,。堅持預防為主,，預防與應急相結合、日常監(jiān)管與應急措施相結合的原則,，將應急管理融于常態(tài)工作,，及時消除安全隱患；建立健全藥品醫(yī)療器械事故的監(jiān)測,、預警,、處置、救治和善后的快速反應機制,，強化安全風險管理，做到早發(fā)現(xiàn),、早報告,、早控制，一旦發(fā)生突發(fā)事故,，快速反應,，及時處置。

4.加強配合,，健全機制,。各有關部門按照職責分工，各司其職,，密切協(xié)同,，建立健全各級政府部門之間的聯(lián)動機制，形成應對藥品醫(yī)療器械事故的合力,。

（五）適用范圍,。本預案是我區(qū)應對藥品醫(yī)療器械事故的專項應急預案，適用于我區(qū)行政區(qū)域內藥品醫(yī)療器械事故的應急處置工作,。

二,、組織體系

（一）領導機構。

1.設立天津市濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械事故應急指揮部（以下簡稱新區(qū)指揮部）,，由濱海新區(qū)人民政府分管副區(qū)長任總指揮,，濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局局長任副總指揮。

2.新區(qū)指揮部的主要職責是：貫徹落實區(qū)委,、區(qū)政府關于藥品醫(yī)療器械事故應對工作的決策部署,；組織領導本區(qū)行政區(qū)域內發(fā)生的較大藥品醫(yī)療器械事故應急處置工作，指導各功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會開展一般藥品醫(yī)療器械事故應急處置工作,；發(fā)布事故處置的重要信息；承擔市市場監(jiān)管委,、區(qū)應急委員會交辦的其他工作,。

（二）辦事機構。

1.新區(qū)指揮部設立天津市濱海新區(qū)藥品醫(yī)療器械事故應急指揮部辦公室（以下簡稱新區(qū)指揮部辦公室）,，設在濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局）,。辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局局長擔任，副主任由局領導班子成員擔任,。區(qū)市場監(jiān)管局相關處室和單位負責人為成員,，必要時抽調新區(qū)指揮部成員單位相關部門負責人參與工作。

2.新區(qū)指揮部辦公室的主要職責是：負責新區(qū)指揮部日常工作,，貫徹落實新區(qū)指揮部各項工作部署,，組織、協(xié)調和配合各相關部門開展藥品醫(yī)療器械事故的應急處置工作,；組織修訂藥品醫(yī)療器械事故應急預案,，并組織宣傳教育、培訓和應急演練,；負責收集和上報相關事故信息,；組織、協(xié)調藥品醫(yī)療器械事故應急處置所需物資儲備庫的建設,；負責區(qū)級藥品醫(yī)療器械事故應急隊伍和技術專家組的建設和管理工作,；承辦新區(qū)指揮部交辦的其他工作。

（三）成員單位及職責,。

區(qū)市場監(jiān)管局：負責收集和上報事故信息,；協(xié)調有關部門和單位開展應急處置工作；負責控制事故涉及的相關藥品,、醫(yī)療器械,，并組織開展應急檢驗；組織召開專家組會議,；查處事故中涉及的違法藥品醫(yī)療器械案件,，及時向濱海新區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管委報告情況，并通報有關部門和單位等,。

區(qū)委宣傳部：負責指導有關部門發(fā)布藥品醫(yī)療器械事故信息,，及時引導輿論；加強對網絡的監(jiān)控和管理,；協(xié)調相關新聞單位做好對外宣傳工作,。

區(qū)公安局：負責查辦市指揮部交辦、市場和質量監(jiān)管部門移交或公安機關自偵的涉及假劣藥品和不符合保障人體健康的國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械案件（公安機關自偵案件應及時通報區(qū)市場監(jiān)管局）,；配合開展對藥品醫(yī)療器械事故的調查,；參與事故應急處置和交通、治安維護,，依法打擊藥品醫(yī)療器械事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動,。

區(qū)監(jiān)委：負責對各功能區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府,、工業(yè)園區(qū)管委會和有關職能部門落實藥品醫(yī)療器械事故應急處置責任情況進行監(jiān)督，對相關部門,、單位及人員的失職,、瀆職等行為進行調查處理，依紀依法實施責任追究,。

區(qū)財政局：負責按照新區(qū)指揮部意見,，遵循應急事故處置工作程序來保障藥品醫(yī)療器械事故應急資金。

區(qū)衛(wèi)生計生委：負責及時將發(fā)現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械事故通報區(qū)市場監(jiān)管局,；組織對事故患者的醫(yī)療救治,，協(xié)助做好事故調查和處置等工作；配合遴選并組織專家論證,。

區(qū)文廣電局：負責協(xié)助區(qū)委宣傳部做好事故的新聞報道工作。

根據(jù)應急處置工作需要,，新區(qū)指揮部對成員單位進行必要調整,。

（四）現(xiàn)場指揮部。

根據(jù)應急處置工作需要設立現(xiàn)場指揮部,，實行現(xiàn)場總指揮負責制?，F(xiàn)場指揮部由綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組,、事故調查組和新聞宣傳組組成,。

1.綜合協(xié)調組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生計生委,、區(qū)財政局等部門配合,。負責現(xiàn)場指揮部日常事務工作；收集,、整理,、上報事故處置信息；組織召開專家組會議,；協(xié)調,、提供必要的經費保障；經現(xiàn)場指揮部授權,，發(fā)布處置工作動態(tài),；承擔現(xiàn)場指揮部交辦的其他工作,。

2.醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生計生委牽頭負責組織醫(yī)療衛(wèi)生救援，指導相關醫(yī)療機構開展搶救工作,。

3.事故調查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,，區(qū)衛(wèi)生計生委、區(qū)公安局等部門配合,。負責調查事故發(fā)生原因,，提出調查結論、防范意見和處置建議,，為事故處置提供依據(jù),；組織對引發(fā)事故的藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施和應急檢驗,，防止危害蔓延擴大,，控制事態(tài)發(fā)展，對相關產品追蹤溯源,；查處事故所涉假劣藥品,、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

4.新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭,，區(qū)市場監(jiān)管局,、區(qū)文廣電局等部門配合。負責組織協(xié)調新聞媒體及時報道事故的處置進展情況,，積極正確引導輿論,；加強網上輿情的管理和引導；及時收集,、整理,、報送輿情監(jiān)測等相關信息；負責受理記者采訪申請和管理工作,，及時向社會發(fā)布有關信息,。

（五）專家組。

區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)衛(wèi)生計生委建立藥品醫(yī)療器械事故應急處置專家?guī)?。區(qū)市場監(jiān)管局負責專家?guī)斓慕M建以及日常管理,。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學,、藥理毒理學,、流行病學、統(tǒng)計學,、生物工程,、工程學、公共衛(wèi)生管理學、法律,、心理學,、材料學等方面專家組成。藥品醫(yī)療器械事故發(fā)生后,，區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)衛(wèi)生計生委從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組,，負責對事故進行分析、評估,；負責提出事故有關樣品的檢測方案和要求,，綜合分析檢測數(shù)據(jù)，為查找事故原因,、采取控制措施,、評估事故發(fā)展趨勢、制定現(xiàn)場搶救方案等應急決策工作提供支持和依據(jù),。

（六）技術機構,。

區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心：負責相關藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的信息收集,、核實,、評價、反饋,、上報及其他有關工作,；承擔專家組會議相關會務工作；負責相關文獻檢索并起草,、提交研究分析評價報告,，供領導決策參考；督促檢查信息報送工作,；完成區(qū)市場監(jiān)管局交辦的相關工作。

區(qū)食品藥品檢驗檢測中心：負責建立應急檢驗（檢測）程序,，組織對事故所涉藥品的應急檢驗,，及時出具檢驗報告。

三,、監(jiān)測,、報告與預警

區(qū)市場監(jiān)管局針對各種可能發(fā)生的藥品醫(yī)療器械事故，建立健全監(jiān)測,、報告和預警制度,，積極開展安全風險管理，做到早發(fā)現(xiàn),、早報告,、早預警、早處置,。

（一）監(jiān)測,。

區(qū)市場監(jiān)管局負責本轄區(qū)內藥品,、醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作，在綜合利用現(xiàn)有檢測機構能力的基礎上,，通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)以及檢驗檢測體系等,，收集,、匯總、分析藥品,、醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事故信息,，監(jiān)測潛在的或已經發(fā)生的藥品醫(yī)療器械事故信息，及時發(fā)現(xiàn)安全風險和各類初發(fā)事故,。

各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府,、工業(yè)園區(qū)管委會應急管理機構,，根據(jù)藥品醫(yī)療器械事故的等級、趨勢和危害程度及時向新區(qū)指揮部辦公室提供相應的監(jiān)測信息,。

（二）報告,。

1.報告責任主體。

承擔報告責任的主體通常包括：

（1）發(fā)生藥品醫(yī)療器械事故的醫(yī)療衛(wèi)生機構,；

（2）發(fā)生藥品醫(yī)療器械事故的藥品,、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；

（3）藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構,；

（4）區(qū)市場監(jiān)管局各分局；

（5）藥品,、醫(yī)療器械檢驗檢測機構,；

（6）其他單位和個人。

2.報告內容,。

藥品醫(yī)療器械事故信息報告分為初次報告,、進展報告和總結報告。

（1）初次報告內容：事故的名稱,、性質,，事故發(fā)生時間、地點,、影響范圍,，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)名稱,、產品規(guī)格,、包裝及批號，已經采取的措施,，事故的發(fā)展趨勢和潛在危害程度,，下一步工作計劃等。

（2）進展報告內容：事故調查情況和原因分析結果,、產品控制情況,、事故影響評估、采取的控制措施等,。

（3）總結報告內容：及時對事故的起因,、性質、影響,、責任,、應對等進行全面分析，對事故應對過程中的經驗和存在的問題及時總結,，并提出對今后類似事故的防范和處置建議,。

3.報告程序和時限。

按照由下至上,、逐級報告的原則,，各責任主體應及時報告藥品醫(yī)療器械事故，緊急情況也可同時越級報告,。

（1）藥品,、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知事故發(fā)生后，應立即向所在地市場和質量監(jiān)管部門,、藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告,；醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或獲知事故發(fā)生后，應立即向所在地衛(wèi)生行政部門報告,，同時向所在地市場和質量監(jiān)管部門報告,。

（2）事發(fā)地市場和質量監(jiān)管部門接到報告后，應立即向區(qū)市場監(jiān)管局和所在地功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會進行初次報告,，并組織人員赴現(xiàn)場對事故進行調查核實,。

（3）事故處置期間，事發(fā)地市場和質量監(jiān)管部門應按規(guī)定報送進展報告,。特別重大,、重大藥品醫(yī)療器械事故每日報告事故進展情況，重要情況隨時報告；較大藥品醫(yī)療器械事故每2日報告事故進展情況,，重要情況隨時報告,；一般藥品醫(yī)療器械事故每3日報告事故進展情況，重要情況隨時報告,。

（4）區(qū)市場監(jiān)管局在接到報告后,，對事故進行核實和研判，并確定事故等級,，屬于特別重大,、重大藥品醫(yī)療器械事故的，立即向區(qū)人民政府,、市市場監(jiān)管委報告,。

（5）事故的總結報告，由事發(fā)地市場和質量監(jiān)管部門起草,，并在事故應急響應終止后3日內報送區(qū)市場監(jiān)管局,。區(qū)市場監(jiān)管局應在事故應急響應終止后1周內將總結報告報區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管委。

4.報告方式,。

信息報告可采取網絡,、電話或傳真等方式。涉及國家秘密的,，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告,。總結報告以書面形式上報,。

（三）預警,。

區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內事故隱患提出分析評估意見,，并根據(jù)評估結果進行預警,。

1.預警分級。

根據(jù)風險評估結果,，藥品醫(yī)療器械事故預警分為四個等級,，分別用一級、二級,、三級,、四級表示。

一級預警：可能發(fā)生特別重大藥品醫(yī)療器械事故,；已發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械事故,。由國家食品藥品監(jiān)管總局確定發(fā)布。

二級預警：可能發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械事故,；已發(fā)生較大藥品醫(yī)療器械事故,。經市人民政府批準后,，由市指揮部發(fā)布并采取相應措施。

三級預警：可能發(fā)生較大藥品醫(yī)療器械事故,；已發(fā)生一般藥品醫(yī)療器械事故,。經區(qū)人民政府批準后，由新區(qū)指揮部發(fā)布,，并采取相應措施,。

四級預警：可能發(fā)生一般藥品醫(yī)療器械事故。經區(qū)人民政府批準后,，由區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)布,，并指導事故所在地各功能區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會采取相應措施,。

預警信息的取消按照誰發(fā)布、誰取消的原則執(zhí)行,。

2.一級,、二級預警措施。

一級,、二級預警發(fā)布后,，聽從市指揮部的要求采取相關措施。

3.三級,、四級預警措施,。

三級、四級預警發(fā)布后,，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事故的特點和造成的危害,，采取相關措施。

（1）新區(qū)指揮部采取以下措施:

做好啟動Ⅲ級響應準備,、啟動Ⅳ級響應,；

加強對發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估,，啟動響應報告程序,，根據(jù)情況調整預警級別；

積極開展應急處置工作,，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場,；

及時向社會發(fā)布所涉藥品、醫(yī)療器械警示,，宣傳避免,、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

及時向可能涉及地區(qū)人民政府及派出機構通報預警信息,。

（2）各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會應急處置機構采取以下措施：

與市場監(jiān)管局建立聯(lián)系,，強化藥品、醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管,，加強對本轄區(qū)內相關藥品,、醫(yī)療器械的監(jiān)測；

加強信息溝通,，及時掌握相關信息,，并啟動相應報告程序；

事故發(fā)生地要做好應對處置工作,，根據(jù)情況需要,，及時報請區(qū)人民政府予以支持和指導；

按照新區(qū)指揮部的部署和要求,，做好相關工作,，相關情況及時報告新區(qū)指揮部辦公室。

4.預警級別調整和解除,。

（1）一級預警級別降低與解除：由國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)評估結果,、事件處置情況確定并發(fā)布。

（2）二級預警級別降低與解除：由市指揮部根據(jù)評估結果,、事件處置情況確定并發(fā)布,。

（3）三級、四級預警級別調整與解除由區(qū)人民政府負責,。新區(qū)指揮部根據(jù)評估結果,、事發(fā)地區(qū)對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨向好轉或可能消除,，應及時提出降低或解除預警建議,，報區(qū)人民政府批準后宣布。決定降為四級預警的,，應同時通知事發(fā)地各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會繼續(xù)采取相關預警措施,。

（4）預警級別的升高,。根據(jù)對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測和相關信息進行分析評估，一般藥品醫(yī)療器械事故的事態(tài)進一步擴大,，預測將要或已經發(fā)生較大事故時,，由新區(qū)指揮部報請區(qū)人民政府批準后，啟動相應應急響應,。預測將要發(fā)生或已經發(fā)生特別重大,、重大藥品醫(yī)療器械事故時,，由新區(qū)指揮部報請區(qū)人民政府批準，桌號前期應急處置工作,，同時報市市場監(jiān)管委,。在市指揮部的統(tǒng)一領導下，啟動相應的應急響應,。

四,、應急處置

（一）響應等級。

按照統(tǒng)一領導,、分級負責的原則,，藥品醫(yī)療器械事故的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級,、Ⅲ級,、Ⅳ級，分別對應特別重大,、重大,、較大和一般藥品醫(yī)療器械事故。

Ⅰ級,、Ⅱ級應急響應由市指揮部組織實施,。

III級、Ⅳ級應急響應由區(qū)人民政府組織實施,，本預案與各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會應急預案啟動,，相關部門預案視情啟動,。

（二）先期處置。

事故發(fā)生后,，在事故性質尚不明確的情況下,，事發(fā)地各功能區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會和市場監(jiān)管部門要在報告突發(fā)事故信息的同時,，迅速組織開展醫(yī)療救治、產品控制,、監(jiān)督抽驗,、事故原因調查等先期處置工作。

1.事發(fā)地各功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會。

事發(fā)地各功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會接到事故報告后,，應立即組織當?shù)厥袌霰O(jiān)管、衛(wèi)生等部門,，開展醫(yī)療救治工作,，現(xiàn)場調查核實，封存相關藥品,、醫(yī)療器械，根據(jù)情況可在本轄區(qū)內對相關藥品,、醫(yī)療器械采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施，并對相關藥品,、醫(yī)療器械進行抽驗,。重大情況應在規(guī)定時限內報區(qū)人民政府。

2.事發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構,。

事故涉及的藥品,、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應在24小時內發(fā)出通知，對本企業(yè)在新區(qū)及全國范圍內銷售該批次產品暫停銷售,，并在24小時內向所在地市場監(jiān)管部門上報該藥品生產和銷售的匯總情況,，并做好藥品召回的應急準備。

事故涉及的醫(yī)療機構應立即停用該藥品,、醫(yī)療器械,，統(tǒng)一封存，在24小時內向所在地市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門上報該藥品,、醫(yī)療器械的購進和使用情況,。

3.區(qū)市場監(jiān)管局。

區(qū)市場監(jiān)管局接到可能引發(fā)較大以上事故的報告后,，立即趕赴現(xiàn)場進行應急處置,，調查核實事故原因和進展情況，及時將有關情況報告區(qū)人民政府,，并視情開展以下工作：

（1）組織對事故涉及藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析。對相關數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計,，同時密切跟蹤事故發(fā)展,，檢索國內外相關資料，隨時匯總,、分析相關信息,，并及時上報。

（2）密切跟蹤事故發(fā)展情況,，對事故進行初步分析研判,，提出是否采取暫停生產,、銷售、使用的建議,。

（3）對決定暫停生產,、銷售、使用的藥品采取控制措施,。

（4）加強對事故處置工作的指導和協(xié)調,。必要時，組織臨床,、藥學等相關專家前往事發(fā)現(xiàn)場,，對病人或病例進行現(xiàn)場調查并初步進行關聯(lián)性評價；組織對涉及的藥品,、醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)進行檢查,，對需要抽樣的相關藥品、醫(yī)療器械進行抽檢,。

（5）根據(jù)調查情況,，組織專家進行分析評價，對事故性質和原因提出意見,。

（6）根據(jù)事故進展和調查處置情況,，提出新聞宣傳方案，經核準后,，適時對外開展新聞發(fā)布工作,。

（7）加強應急值守和信息報送。保證與事發(fā)地市場監(jiān)管部門保持24小時聯(lián)絡暢通,，聯(lián)系,、協(xié)調事故涉及的外省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門,，綜合、上報先期處置工作情況,，提出是否啟動本預案的建議,，報區(qū)人民政府。

（三）處置措施,。

1.Ⅰ級響應,。

發(fā)生特別重大藥品、醫(yī)療器械事故,，由國家食品藥品監(jiān)管總局或市人民政府啟動Ⅰ級響應,，新區(qū)指揮部在市人民政府、國家食品藥品監(jiān)管總局的領導和指導下采取應急處置措施。

2.Ⅱ級響應,。

發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械事故,，由市指揮部啟動Ⅱ級響應，新區(qū)指揮部根據(jù)市指揮部相關工作要求采取應急處置措施,。

3.Ⅲ級響應,。

發(fā)生較大藥品醫(yī)療器械事故，由新區(qū)指揮部啟動Ⅲ級響應,。

（1）新區(qū)指揮部及其辦公室應立即進入應急狀態(tài),，并立即啟動應急預案。成立由區(qū)市場監(jiān)管局主要負責人任總指揮,、事故所在地功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會領導任副總指揮,，區(qū)指揮部相關成員單位人員,、區(qū)市場監(jiān)管局相關人員組成的現(xiàn)場指揮部,，組建專家組,，盡快趕赴現(xiàn)場。

（2）到達現(xiàn)場后,，現(xiàn)場指揮部應立即召開現(xiàn)場會議,，組織、協(xié)調,、指導,、督促有關部門開展以下工作：

事故調查組應采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展,。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品,、醫(yī)療器械及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施,，對質量可疑的藥品,、醫(yī)療器械進行抽樣送檢；已流入社會的,，立即采取緊急控制措施,，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控,。必要時會同衛(wèi)生,、公安等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施,，以控制突發(fā)事故的進一步發(fā)展,。

協(xié)調衛(wèi)生行政部門開展傷員救治工作。

組織專家組根據(jù)事故原因、性質,、危害程度,、波及范圍等開展事故調查，分析發(fā)展趨勢,，并提出下一步防范措施?，F(xiàn)場指揮部在聽取各方意見后，確定具體應急方案,。

各工作組在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮下,，按照應急方案和各自的具體工作職責開展緊急處理行動。事發(fā)地功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會全力控制事態(tài)發(fā)展，防止次生,、衍生和耦合事故發(fā)生,，果斷控制或切斷事故危害鏈。

（3）組織對相關藥品,、醫(yī)療器械進行統(tǒng)計,、溯源，并根據(jù)情況組織對相關產品擴大抽驗,，由濱海新區(qū)食品藥品檢驗檢測中心開展檢驗檢測,，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測,。必要時,，委托其他有資質的檢驗機構進行檢驗。

（4）現(xiàn)場處置工作實行動態(tài)報告制度,。各工作組及時向現(xiàn)場指揮部報告突發(fā)事故的應急工作情況,，現(xiàn)場指揮部及時向市指揮部報告突發(fā)事故的應急工作情況，特殊或重要情況隨時上報,，以便及時采取有效措施,，控制事態(tài)的發(fā)展。新區(qū)指揮部及時向區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管委報告突發(fā)事故處置工作進展情況,。

（5）及時向相關部門或可能涉及的地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門通報情況,；及時與衛(wèi)生行政部門、新聞管理部門聯(lián)系溝通,，建立信息發(fā)布機制,，及時向社會發(fā)布事件有關信息，對外公布咨詢電話,。

（6）新區(qū)指揮部辦公室應加強應急值班,，切實落實值班制度,，設專門值班室，安排雙人24小時值班,，做好值班記錄,。

（7）新聞宣傳組應加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事故的動態(tài),，引導輿論,，穩(wěn)定人心，消除恐慌,。

4.Ⅳ級響應,。

發(fā)生一般藥品醫(yī)療器械事故，由各功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會啟動Ⅳ級響應。

各功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會統(tǒng)一領導和指揮本行政區(qū)域內的一般藥品醫(yī)療器械事故的應急處置工作。各功能區(qū)管委會,、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會應急處置機構接到事故報告后，應立即組織應急機構工作人員趕赴現(xiàn)場,，組織調查,、確認和評估,，提出啟動應急相應的建議,，經批準后，啟動Ⅳ級響應進行處置,。

新區(qū)指揮部對事故應急處置工作給予指導,、監(jiān)督和相關支持，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場進行處置,。

5.應急響應的終止,。

患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例,，事故得到有效控制后,，按以下終止程序終止響應：

（1）Ⅰ級響應終止由國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布

（2）Ⅱ級應急響應終止由市指揮部報請市人民政府同意后發(fā)布。

（3）Ⅲ級響應終止由新區(qū)指揮部請示區(qū)人民政府同意后發(fā)布,。

（4）Ⅳ響應終止由各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會報請新區(qū)指揮部同意后發(fā)布,。

（四）信息發(fā)布,。

1.信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則,。

2.特別重大藥品醫(yī)療器械事故信息由國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一發(fā)布,。重大藥品醫(yī)療器械事故信息由市人民政府統(tǒng)一發(fā)布。較大和一般藥品醫(yī)療器械事故信息由區(qū)人民政府統(tǒng)一組織實施,。

3.事故發(fā)生后,，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事故發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作,。

4.信息發(fā)布包括授權發(fā)布,、組織報道、接受記者采訪,、舉行新聞發(fā)布會,、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

五,、應急保障

各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會以及市場監(jiān)管部門應加強突發(fā)藥品醫(yī)療器械事故應急保障體系建設,，保證突發(fā)事故應急處置工作順利實施,。較大和一般突發(fā)事件的應急保障工作由區(qū)人民政府負責。

（一）醫(yī)療保障,。事故造成人員傷害的,，衛(wèi)生行政部門應當立即開展應急救援工作，組織醫(yī)護人員立即趕赴現(xiàn)場,，開展醫(yī)療救治工作,。

（二）人員保障。新區(qū)指揮部辦公室負責區(qū)級應急處置隊伍的組建和管理,，各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會負責各轄區(qū)應急處置隊伍的組建和管理,。

（三）技術保障,。藥品醫(yī)療器械事故的技術鑒定工作必須由具有法定資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當事故發(fā)生時,，受新區(qū)指揮部辦公室委托的檢驗,、檢測、監(jiān)測和評價機構應立即開展檢驗,、檢測和評估工作,，迅速為事故定性提供科學依據(jù)。

（四）物資經費保障,。區(qū)人民政府建立藥品醫(yī)療器械事故應急物資儲備,，處置藥品醫(yī)療器械事故所需財政擔負的經費,，按照現(xiàn)行事權、財權劃分原則,，由新區(qū)財政部門按規(guī)定予以保障,。

（五）治安維護。藥品醫(yī)療器械事故應急預案啟動后,，公安部門應立即啟動治安應急保障行動方案和有關預案,，指導和支持現(xiàn)場治安保障工作。根據(jù)應急需要,，按照有關規(guī)定和程序,，調動力量參與事故應急處置和交通、治安維護,，依法打擊事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動,。

六、善后工作

（一）善后處置,。

1.善后處置工作由事發(fā)地各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會負責,，區(qū)人民政府及其相關部門提供必要支持,。造成藥品醫(yī)療器械事故的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償。

2.根據(jù)調查和認定的結論,，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施,，涉嫌生產、銷售假劣藥品,、醫(yī)療器械并構成犯罪的,，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。確定是產品質量導致的,，依法對有關產品生產經營企業(yè)進行查處,。確定是臨床用藥,、用械不合理或錯誤導致的,，移交衛(wèi)生行政部門對有關醫(yī)療機構依法處理。確定為新的嚴重藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的,，盡快組織開展安全性再評價,，再評價結果及時上報市市場監(jiān)管委。

（二）調查評估和總結,。

事故善后處置工作結束后,，應對事故進行調查評估和總結，主要工作內容包括：

對事故發(fā)生的起因,、性質,、影響,、后果、責任和應急決策能力,、應急保障能力,、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力,、恢復重建能力等問題,，進行調查評估，總結經驗教訓,，提出改進應急處置預案的建議,，完成應急救援總結報告并按規(guī)定上報區(qū)人民政府或市市場監(jiān)管委。

較大藥品醫(yī)療器械事故調查評估和總結工作由新區(qū)指揮部辦公室負責,，并報區(qū)人民政府和市指揮部,。

一般藥品醫(yī)療器械事故調查評估和總結工作由各功能區(qū)管委會、街道辦事處,、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會應急處置機構組織進行,，并報新區(qū)指揮部。

七,、宣傳,、培訓和應急演練

（一）宣傳教育。新區(qū)市場監(jiān)管部門應會同同級衛(wèi)生行政部門加強合理用藥宣傳,，引導公眾正確認識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）,，提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥,、用械事故的發(fā)生,。特別是在應急狀態(tài)下，要引導媒體正確報道,，避免引起社會恐慌,。

（二）培訓。區(qū)人民政府及其有關部門應當加強藥品醫(yī)療器械事故應急處置人員的教育培訓工作,，提高應急處置組織實施技能和水平,。應急處置培訓采取分級負責的原則，由各級市場監(jiān)管部門負責,。

（三）應急演練,。區(qū)市場監(jiān)管局要根據(jù)實際情況和工作需要，每年組織開展1次藥品醫(yī)療器械事故應急演練,。通過演練檢驗和強化應急準備,、協(xié)調和應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估,，進一步完善應急預案,。區(qū)人民政府及其有關部門負責對藥品醫(yī)療器械事故應急演練工作進行指導,。有關企事業(yè)單位應當根據(jù)自身特點，定期或不定期組織本單位的應急演練,。

八,、附則

（一）名詞解釋。

藥品醫(yī)療器械事故：指同一藥品,、醫(yī)療器械在使用過程中,，在相對集中的時間、區(qū)域內,，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅,，需要予以緊急處置的事故。

同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱,、同一劑型,、同一規(guī)格的藥品。

同一醫(yī)療器械：指同一生產企業(yè)生產的同一產品名稱,、同一規(guī)格,、同一型號的醫(yī)療器械。

（二）責任與獎懲,。

區(qū)人民政府對在處置較大,、一般藥品醫(yī)療器械事故中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵,。對在較大,、一般藥品醫(yī)療器械事故的預防、報告,、調查,、控制和處置過程中，有玩忽職守,、失職,、瀆職等行為，或者遲報,、瞞報,、漏報重要情況的有關責任人，依照有關法律,、法規(guī),，給予處分；觸犯刑律的,，要依法追究刑事責任。

（三）預案管理,。

1.本預案由區(qū)藥品醫(yī)療器械事故應急指揮部負責解釋,。

2.各功能區(qū)管委會,、街道辦事處、鎮(zhèn)人民政府和工業(yè)園區(qū)管委會按照本預案確定的職責,，制定本部門藥品醫(yī)療器械事故應急預案和應急保障預案,，并報新區(qū)指揮部備案。

3.新區(qū)指揮部應結合應急管理工作實踐,，及時組織修訂預案,。遇有特殊情況可隨時修訂。修訂后的應急預案應重新辦理審查,、論證,、備案等各項程序。

4.本預案自發(fā)布之日起實施,。