1總則

1.1目的

建立健全天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)開區(qū)”）藥品（含疫苗,、醫(yī)療器械,、化妝品,，下文統(tǒng)稱為“藥品”）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制,，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件,，高效組織應(yīng)急處置工作,，最大限度地降低藥品安全突發(fā)事件的危害，保障公眾健康和生命安全,，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序,。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》（國(guó)家主席令第69號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（國(guó)家主席令第31號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第709號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（原衛(wèi)生部令第81號(hào)）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委令第1號(hào)）《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號(hào)）《藥品召回管理辦法》（原食藥總局令29號(hào)）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原食藥總局令29號(hào)）《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》（津政發(fā)﹝2013﹞3號(hào)）《濱海新區(qū)機(jī)構(gòu)改革方案》《天津市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（津藥監(jiān)綜〔2019〕65號(hào)）《天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（津政辦發(fā)〔2020〕23號(hào)）《天津市濱海新區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》（津開發(fā)﹝2020﹞8號(hào)）《中共天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)委員會(huì)辦公室（天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)辦公室）關(guān)于印發(fā)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)應(yīng)急救援隊(duì)伍建設(shè)工作方案和天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急物資儲(chǔ)備調(diào)用管理辦法（試行）的通知》（津開辦發(fā)﹝2020﹞36號(hào)）及《天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急管理委員會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)緊急突發(fā)事件信息報(bào)告管理辦法的通知》（津開應(yīng)急辦發(fā)﹝2020﹞1號(hào)）,，結(jié)合經(jīng)開區(qū)法定結(jié)構(gòu)改革實(shí)際，制定本預(yù)案,。

1.3編制原則

本預(yù)案在經(jīng)開區(qū)黨委管委會(huì)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施,，遵循“堅(jiān)持黨的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)；堅(jiān)持以人民為中心,；堅(jiān)持防災(zāi)減災(zāi)救災(zāi)相結(jié)合,；堅(jiān)持分級(jí)負(fù)責(zé)、依法應(yīng)對(duì),；堅(jiān)持資源整合,、社會(huì)參與”的原則編制。把保障經(jīng)開區(qū)開發(fā)開放建設(shè)和人民群眾的身體健康,、生命安全以及最大程度地預(yù)防,、減少特種藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失作為首要任務(wù)。遵循“分級(jí)負(fù)責(zé)、預(yù)防為主,、快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范,、科學(xué)處置”的原則進(jìn)行實(shí)施,，確保經(jīng)開區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行,。

1.4適用范圍

本預(yù)案是經(jīng)開區(qū)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案,，適用于發(fā)生在經(jīng)開區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品零售及使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié),、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,。

因藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、化妝品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管事權(quán)屬于天津市藥品監(jiān)督管理局,，上述環(huán)節(jié)的突發(fā)事件應(yīng)對(duì)參照《天津市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》實(shí)施,。

1.5事件等級(jí)

根據(jù)事故的性質(zhì),、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大,、重大,、較大和一般。

2組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)開區(qū)應(yīng)急委”）下設(shè)經(jīng)開區(qū)藥品安全突發(fā)事件專項(xiàng)應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“藥品應(yīng)急指揮部”）,，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮經(jīng)開區(qū)藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防與應(yīng)急處置工作,。

總指揮：經(jīng)開區(qū)黨委、管委會(huì)分管委領(lǐng)導(dǎo),，全面負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的總調(diào)度和統(tǒng)籌安排,。

副總指揮：經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)，協(xié)助總指揮做好全面負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的總調(diào)度和統(tǒng)籌安排,。

成員：各成員單位主要負(fù)責(zé)人

藥品應(yīng)急指揮部的主要職責(zé)是：貫徹落實(shí)經(jīng)開區(qū)黨委管委會(huì)關(guān)于藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作的方針,、政策，承接天津市,、濱海新區(qū)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件工作部署,，研究制定落實(shí)措施；根據(jù)響應(yīng)級(jí)別牽頭組織經(jīng)開區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,，根據(jù)經(jīng)開區(qū)黨委管委會(huì)決策部署,，由指揮部組織領(lǐng)導(dǎo)各園區(qū)、各有關(guān)部門開展應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,。

2.2辦事機(jī)構(gòu)

藥品應(yīng)急指揮部下設(shè)藥品應(yīng)急指揮部辦公室（以下簡(jiǎn)稱“藥品應(yīng)急指揮部辦公室”）,，設(shè)在經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市場(chǎng)局”）。辦公室主任由市場(chǎng)局局長(zhǎng)兼任，副主任由市場(chǎng)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員擔(dān)任,。

藥品應(yīng)急指揮部辦公室的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)指揮部日常工作,，貫徹落實(shí)指揮部各項(xiàng)工作部署，組織,、協(xié)調(diào)各相關(guān)部門開展本區(qū)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置工作,；組織修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；匯總藥品安全突發(fā)事件及相關(guān)信息,；負(fù)責(zé)經(jīng)開區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急隊(duì)伍和技術(shù)專家組的組建工作,；承辦經(jīng)開區(qū)指揮部交辦的其他工作。

2.3成員單位及職責(zé)

2.3.1成員單位

藥品應(yīng)急指揮部成員主要由市場(chǎng)監(jiān)管局,、管委會(huì)辦公室,、泰達(dá)街、應(yīng)急局,、財(cái)政局,、交通運(yùn)輸管理中心、屬地公安部門等,。如事發(fā)地坐落于各飛地園區(qū),，則成員單位還包括各園區(qū)管理部門。

2.3.2成員單位職責(zé)

各成員單位在指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,，積極參與應(yīng)急救援工作,，具體職責(zé)是：

（1）市場(chǎng)監(jiān)管局

負(fù)責(zé)指揮部辦公室日常工作，負(fù)責(zé)收集和上報(bào)藥品突發(fā)事件信息,；協(xié)調(diào)有關(guān)部門和單位開展應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)配合濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)突發(fā)事件涉及的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行控制和開展應(yīng)急檢驗(yàn),；查處事故中涉及的藥品,、醫(yī)療器械和化妝品違法案件，及時(shí)向管委會(huì)報(bào)告情況,，并通報(bào)有關(guān)部門和單位等,。

（2）管委會(huì)辦公室

負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞媒體配合有關(guān)部門發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置宣傳報(bào)道,、輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)工作,，堅(jiān)持正面宣傳為主；組織新聞媒體做好對(duì)外宣傳工作,。

負(fù)責(zé)組織,、協(xié)調(diào)各相關(guān)單位妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群體事件。

（3）泰達(dá)街

負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生救援,、現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查,、病源學(xué)監(jiān)測(cè)和病因及危險(xiǎn)因素的分析工作,，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管局做好事件處置的相關(guān)工作；組織對(duì)事故患者的醫(yī)療救治,；負(fù)責(zé)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),、藥品污染以及藥品中有害因素的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息,、藥品安全突發(fā)事件流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告,；配合遴選并組織專家論證。

負(fù)責(zé)配合市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)管轄的學(xué)校,、幼兒園等發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理,；督促學(xué)校、幼兒園建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或處置方案,，做好在校學(xué)生,、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作,。

負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中需政府救助的對(duì)象提供生活救助工作,；配合相關(guān)部門對(duì)全區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理；督促全區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或處置方案,。

（4）應(yīng)急局

負(fù)責(zé)根據(jù)突發(fā)事件處置實(shí)際需要,，調(diào)動(dòng)區(qū)內(nèi)相關(guān)資源和物資協(xié)助藥品指揮部開展事件處置工作。

（5）財(cái)政局

負(fù)責(zé)遵循應(yīng)急事件處置工作程序,，做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的資金保障工作,。

（6）交通運(yùn)輸管理中心

負(fù)責(zé)配合市場(chǎng)局做好運(yùn)輸環(huán)節(jié)的藥品安全突發(fā)事件調(diào)查和應(yīng)急處置工作；協(xié)調(diào)運(yùn)力,，優(yōu)先保障救援隊(duì)伍,、物資和事件涉及病人的運(yùn)輸。

（7）屬地公安部門

負(fù)責(zé)突發(fā)事故現(xiàn)場(chǎng)和受災(zāi)人員集中生活場(chǎng)所治安秩序維護(hù)工作,。配合開展對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查,；參與事故應(yīng)急處置和交通、治安維護(hù),，依法打擊藥品安全突發(fā)事件發(fā)生過(guò)程中的違法犯罪活動(dòng),。

（8）企業(yè)服務(wù)局

負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委、泰達(dá)街,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與泰達(dá)街管轄范圍之外區(qū)域發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援,、現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查、病源學(xué)監(jiān)測(cè)和病因及危險(xiǎn)因素的分析,、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),、藥品污染以及藥品中有害因素的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，遴選并組織專家論證,，及時(shí)向市場(chǎng)局通報(bào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息

負(fù)責(zé)配合市場(chǎng)局對(duì)泰達(dá)街管轄范圍之外區(qū)域的學(xué)校,、幼兒園等發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置和調(diào)查處理；督促學(xué)校、幼兒園建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案或處置方案,，做好在校學(xué)生,、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（9）各園區(qū)職責(zé)

經(jīng)開區(qū)各園區(qū)管理部門為本區(qū)域藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置組成部門,，南港應(yīng)急局為南港工業(yè)區(qū)應(yīng)急管理責(zé)任部門,，在黨委、管委會(huì)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，負(fù)責(zé)健全園區(qū)應(yīng)急值守機(jī)制,，及時(shí)接收、上報(bào)藥品突發(fā)事故信息,，參與組織協(xié)調(diào)開展先期應(yīng)急處置工作,。藥品突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)指揮部成立后，園區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)同志要在現(xiàn)場(chǎng)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，全力配合各相關(guān)部門做好事件調(diào)查,、患者救治和安撫、善后處置,、輿情防控等工作,。

根據(jù)應(yīng)急處置工作實(shí)際需要，藥品應(yīng)急指揮部可對(duì)成員單位進(jìn)行必要調(diào)整,，各有關(guān)部門按照要求依法依規(guī)開展相關(guān)工作,。

2.4現(xiàn)場(chǎng)指揮部工作組及職責(zé)

根據(jù)天津市、濱海新區(qū)藥品突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)指揮部統(tǒng)籌安排,，結(jié)合應(yīng)急處置工作需要設(shè)立現(xiàn)場(chǎng)指揮部,，事故升級(jí)狀態(tài)下現(xiàn)場(chǎng)指揮部并入上級(jí)統(tǒng)一指揮。配合天津市,、濱海新區(qū)藥品突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)總指揮開展工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮部一般設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、信息輿情組,、醫(yī)療救助組,、治安維護(hù)組和事故調(diào)查組等工作組，及技術(shù)支持機(jī)構(gòu),。

2.4.1綜合協(xié)調(diào)組

由市場(chǎng)監(jiān)管局配合濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展現(xiàn)場(chǎng)指揮部常規(guī)事務(wù)工作,；參與收集、整理,、上報(bào)突發(fā)事件處置信息,；參與專家組會(huì)議；參與現(xiàn)場(chǎng)指揮部交辦的其他工作,。

2.4.2信息輿情組

由管委會(huì)辦公室配合濱海新區(qū)區(qū)委宣傳部,，開展組織協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)報(bào)道藥品安全突發(fā)事件的處置進(jìn)展情況,，積極正確引導(dǎo)輿論；參與收集,、整理,、報(bào)送輿情監(jiān)測(cè)等相關(guān)信息。

2.4.3醫(yī)療救護(hù)組

由泰達(dá)街負(fù)責(zé)配合濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療衛(wèi)生救援,，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展搶救工作,。

2.4.4治安維護(hù)組

由屬地公安部門開展對(duì)突發(fā)事件調(diào)查中的事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)、醫(yī)療救治機(jī)構(gòu),、管委會(huì)大樓,、行政機(jī)關(guān)辦公地等的治安維護(hù)。

2.4.5事故調(diào)查組

由市場(chǎng)監(jiān)管局,、泰達(dá)街配合濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,、濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委、濱海新區(qū)公安局等部門,，參與調(diào)查突發(fā)事件發(fā)生原因,，提出調(diào)查結(jié)論、防范意見和處置建議,，為藥品安全突發(fā)事件處置提供依據(jù),；參與組織對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取緊急控制措施和應(yīng)急檢驗(yàn)，防止危害蔓延擴(kuò)大,，控制事態(tài)發(fā)展，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品追蹤溯源,；參與查處突發(fā)事件所涉及相關(guān)案件,。

2.4.6技術(shù)支持機(jī)構(gòu)

市場(chǎng)局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合天津市濱海新區(qū)檢驗(yàn)檢測(cè)中心對(duì)相關(guān)藥品、化妝品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件的信息收集,、核實(shí)、評(píng)價(jià),、反饋,、上報(bào)及其他有關(guān)工作。

2.5專家顧問(wèn)

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，由市場(chǎng)監(jiān)管局,、泰達(dá)街參與濱海新區(qū)專家組開展突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢，參與事件調(diào)查,，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議,，為應(yīng)急決策提供參考。專家?guī)旆謩e由市場(chǎng)監(jiān)管局和泰達(dá)街按照專業(yè)分別建立和日常管理,。

3監(jiān)測(cè)與預(yù)警

3.1監(jiān)測(cè)

市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件,，建立健全的監(jiān)測(cè),、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理,，做到早發(fā)現(xiàn),、早報(bào)告、早預(yù)警,、早處置,。

市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)測(cè)工作,，通過(guò)濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)的,、天津市便民熱線移交的、12315平臺(tái)分撥,、泰達(dá)呼叫服務(wù)中心25201119接到及日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息等,，收集、匯總,、分析藥品,、醫(yī)療器械、化妝品安全信息和突發(fā)事件信息,，監(jiān)測(cè)潛在的或已經(jīng)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件信息,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.2預(yù)警

根據(jù)本區(qū)域?qū)嶋H情況,，藥品應(yīng)急指揮部可以發(fā)布本區(qū)域預(yù)警信息,。當(dāng)可預(yù)警的突發(fā)事件即將發(fā)生或者發(fā)生的可能性增大時(shí)，藥品應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)分析評(píng)估結(jié)果,，確定預(yù)警信息內(nèi)容,，同時(shí)向經(jīng)開區(qū)黨委、管委會(huì)報(bào)告,，通報(bào)相關(guān)部門,、單位，并及時(shí)報(bào)應(yīng)急辦和濱海新區(qū)有關(guān)部門備案,。

預(yù)警信息包括突發(fā)事件的類別,、起始時(shí)間、可能影響范圍,、警示事項(xiàng),、應(yīng)采取的措施等。

預(yù)警根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,，藥品安全突發(fā)事件預(yù)警分為四個(gè)等級(jí),，由高到低分為一級(jí)、二級(jí),、三級(jí),、四級(jí),，分別用紅色、橙色,、黃色和藍(lán)色標(biāo)識(shí),。

藥品應(yīng)急指揮部各成員單位要暢通預(yù)警信息發(fā)布渠道，完善通過(guò)微信,、傳真,、短信群發(fā)、有線電視等渠道轉(zhuǎn)發(fā)預(yù)警信息工作機(jī)制和流程,，及時(shí),、準(zhǔn)確、無(wú)償轉(zhuǎn)發(fā)預(yù)警信息,，增強(qiáng)預(yù)警信息轉(zhuǎn)發(fā)傳播能力,。對(duì)特殊人群、特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū)應(yīng)當(dāng)逐戶傳遞預(yù)警信息,，解決預(yù)警信息發(fā)布“最后一公里”問(wèn)題,。

3.3預(yù)警響應(yīng)

藥品應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品安全事故隱患的信息后，要按照應(yīng)急預(yù)案及時(shí)提出建議處置措施,，報(bào)指揮部總指揮批準(zhǔn)后,，通知有關(guān)單位采取相應(yīng)行動(dòng)，預(yù)防突發(fā)事故發(fā)生,。

經(jīng)開區(qū)有關(guān)部門按照事故可能造成的危害程度,、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，進(jìn)行以下預(yù)警行動(dòng),。由經(jīng)開區(qū)應(yīng)急指揮中心負(fù)責(zé)通知各成員單位和人員及應(yīng)急搶險(xiǎn)隊(duì)伍進(jìn)入預(yù)警狀態(tài),，并組織調(diào)動(dòng)消防、醫(yī)療救護(hù)等救援力量,，調(diào)配應(yīng)急物資；相關(guān)單位按照各自職責(zé)采取措施,，并連續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展,。

藥品經(jīng)營(yíng)及使用單位發(fā)生事故后，應(yīng)將事故情況報(bào)告有關(guān)部門的同時(shí),，在不危及自身人員安全的情況下迅速組織開展自救,、互救，并及時(shí)報(bào)120,。

3.3.1發(fā)布藍(lán)色,、黃色預(yù)警后，采取以下響應(yīng)措施

①加強(qiáng)對(duì)發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估,，向社會(huì)發(fā)布與公眾有關(guān)的突發(fā)事件預(yù)測(cè)信息和分析評(píng)估結(jié)果,；

②組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者,，對(duì)突發(fā)事件信息進(jìn)行分析評(píng)估,，科學(xué)研判發(fā)展趨勢(shì)；

③向社會(huì)公眾發(fā)布提示性,、建議性信息等,；

④事故發(fā)生地要做好應(yīng)急處置工作，根據(jù)情況需要,，及時(shí)報(bào)請(qǐng)黨委管委會(huì)予以支持和指導(dǎo),；按照經(jīng)開區(qū)總指揮部的部署和要求，做好相關(guān)工作,，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總指揮部,。

3.3.2發(fā)布橙色、紅色預(yù)警后,，在以上措施的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步采取以下響應(yīng)措施

①指揮人員、救援人員,、值班人員等進(jìn)入待命狀態(tài),，做好后

備隊(duì)伍的動(dòng)員工作；

②調(diào)集應(yīng)急救援所需物資,、設(shè)備,、工具，做好應(yīng)急設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備工作,；

③加強(qiáng)對(duì)事故事發(fā)現(xiàn)場(chǎng),、醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)、管委會(huì)大樓,、行政機(jī)關(guān)辦公地的安全保衛(wèi),，維護(hù)社會(huì)治安秩序；

④法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定的其他必要的防范性、保護(hù)性措施,。

3.4預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

藥品應(yīng)急指揮部辦公室,、相關(guān)部門要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件進(jìn)展情況，依據(jù)事態(tài)變化情況和濱海新區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)籌安排,，按程序適時(shí)調(diào)整預(yù)警級(jí)別并及時(shí)發(fā)布,。當(dāng)濱海新區(qū)應(yīng)急指揮部確定突發(fā)事件不可能發(fā)生或者危害已經(jīng)解除時(shí)，應(yīng)立即宣布解除預(yù)警,，并通報(bào)相關(guān)部門,。

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1信息報(bào)告

4.1.1報(bào)告程序

①藥品,、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，必須第一時(shí)間向市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，必須第一時(shí)間向泰達(dá)街報(bào)告,，泰達(dá)街同時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào),；發(fā)生在泰達(dá)街轄區(qū)之外的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須第一時(shí)間向企業(yè)服務(wù)局報(bào)告,。

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)人員健康受損情況,，撥打消防119、公安110,、醫(yī)療急救120請(qǐng)求專業(yè)救援的同時(shí),，向經(jīng)開區(qū)應(yīng)急指揮中心（25201119）報(bào)告。

②應(yīng)急指揮中心（25201119）接報(bào)后,，應(yīng)第一時(shí)間通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管局,。

③各成員單位接報(bào)后，將藥品突發(fā)事件信息及先期處置情況通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管局,。

④市場(chǎng)監(jiān)管局接報(bào)后,，應(yīng)立即報(bào)告濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和應(yīng)急指揮中心（25201119）。在對(duì)事故信息進(jìn)行初步核實(shí)和研判的基礎(chǔ)上,，報(bào)告藥品安全總指揮,。根據(jù)濱海新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部統(tǒng)一安排，向藥品應(yīng)急指揮部提出啟動(dòng)專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案及參與事故處置的建議,。

4.1.2報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生,、發(fā)展、控制過(guò)程,，藥品突發(fā)事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素,、續(xù)報(bào)事件詳情、最后報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告,。

①初次報(bào)告內(nèi)容：藥品安全突發(fā)事件的名稱,、性質(zhì)，事件發(fā)生時(shí)間,、地點(diǎn)、影響范圍,，受害者基本信息,、主要癥狀與體征，所涉藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱,、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào),，先期處置,，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃等,。

②續(xù)報(bào)事件內(nèi)容：藥品安全突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果,、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估,、采取的控制措施,、發(fā)展趨勢(shì)等。

③總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：及時(shí)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的起因,、性質(zhì),、影響、責(zé)任,、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析,，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題及時(shí)總結(jié)，并提出對(duì)今后類似事件的防范和處置建議,。

4.1.3報(bào)告責(zé)任主體

①發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),；

②發(fā)生藥藥品安全突發(fā)事件的藥品零售企業(yè)，醫(yī)療器械,、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè),；

③其他單位和個(gè)人。

4.1.4報(bào)告方式

信息報(bào)告可采取網(wǎng)絡(luò),、電話或傳真等方式,。涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告,?？偨Y(jié)報(bào)告以書面形式上報(bào)。

4.2先期處置

藥品安全突發(fā)事件后,，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下,，泰達(dá)街和市場(chǎng)監(jiān)管局要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開展醫(yī)療救治,、產(chǎn)品控制,、監(jiān)督抽驗(yàn)、原因調(diào)查等先期處置工作,，事發(fā)地園區(qū)管理部門配合開展相關(guān)工作,。

（1）事發(fā)地園區(qū)管理部門、泰達(dá)街和市場(chǎng)監(jiān)管局接到突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即開展醫(yī)療救治工作,，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí),，封存相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品。根據(jù)情況可在本轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施,，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)。

（2）事故涉及的問(wèn)題產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知,，對(duì)本企業(yè)在天津市及全國(guó)范圍內(nèi)銷售該批次產(chǎn)品暫停銷售,，并立即向市場(chǎng)監(jiān)管局上報(bào)該產(chǎn)品銷售的匯總情況，并做好藥品召回的應(yīng)急準(zhǔn)備,。

（3）事故涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停用該產(chǎn)品,，統(tǒng)一封存，立即向市場(chǎng)局和衛(wèi)健部門上報(bào)該產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)和使用情況,。

（4）市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)調(diào)查情況,，組織專家進(jìn)行分析，對(duì)突發(fā)事件的性質(zhì)和原因提出意見,，實(shí)時(shí)跟蹤實(shí)踐發(fā)展情況,。加強(qiáng)應(yīng)急值守和信息報(bào)送，保證與管委會(huì),、新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通,，重大情況應(yīng)立即報(bào)告管委會(huì)。

4.3應(yīng)急響應(yīng)

（1）初判發(fā)生特別重大,、重大突發(fā)事件,，以及跨區(qū)的突發(fā)事件，由天津市級(jí)層面負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì),；初判發(fā)生較大,、一般突發(fā)事件，由濱海新區(qū)層面負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì),。對(duì)于事件本身較為敏感,，或發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)或重大活動(dòng)舉辦、重要會(huì)議召開等時(shí)期,，適當(dāng)提高響應(yīng)級(jí)別,，并視發(fā)展態(tài)勢(shì)及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過(guò)度,。

（2）按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，發(fā)生特別重大,、重大,、較大藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)急響應(yīng)為一級(jí),，發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)急響應(yīng)為二級(jí)、三級(jí),。

4.4應(yīng)急響應(yīng)程序

4.5處置措施

4.5.1啟動(dòng)響應(yīng)

啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)時(shí)，管委會(huì)主要領(lǐng)導(dǎo),、泰達(dá)街主要領(lǐng)導(dǎo)立即赴現(xiàn)場(chǎng),，配合天津市、濱海新區(qū)應(yīng)急指揮部指導(dǎo),、組織,、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，落實(shí)天津市市委市政府,、濱海新區(qū)區(qū)委區(qū)政府決定以及法律,、法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)。協(xié)調(diào)調(diào)度成員單位,、相關(guān)專業(yè)救援力量開展應(yīng)急處置工作,。

啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)時(shí)：黨委、管委會(huì)藥品安全分管委領(lǐng)導(dǎo),、泰達(dá)街分管領(lǐng)導(dǎo)立即赴現(xiàn)場(chǎng),，負(fù)責(zé)指揮組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)救援行動(dòng)。

啟動(dòng)三級(jí)響應(yīng)時(shí)：市場(chǎng)監(jiān)管局,、泰達(dá)街衛(wèi)生健康部門主要領(lǐng)導(dǎo)立即赴現(xiàn)場(chǎng),，負(fù)責(zé)指揮組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)救援行動(dòng)。

4.5.2現(xiàn)場(chǎng)處置

到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后,，現(xiàn)場(chǎng)指揮部應(yīng)立即召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議,，組織、協(xié)調(diào),、指導(dǎo),、督促有關(guān)部門開展以下工作：

①采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展,。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品,、醫(yī)療器械、化妝品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封,、扣押等行政強(qiáng)制措施,，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械,、化妝品進(jìn)行抽樣送檢,；已流入社會(huì)的，立即采取緊急控制措施,，對(duì)流通,、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控,。必要時(shí)會(huì)同衛(wèi)健、公安等有關(guān)部門,，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施,，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。參與協(xié)調(diào)衛(wèi)健部門開展傷員救治工作,。參與組織專家組根據(jù)事件原因,、性質(zhì)、危害程度,、波及范圍等開展調(diào)查,，分析發(fā)展趨勢(shì)，并提出下一步防范措施,。

②各工作組在現(xiàn)場(chǎng)指揮部的統(tǒng)一指揮下,，按照應(yīng)急方案和各自的具體工作職責(zé)開展緊急處理行動(dòng)，全力控制事態(tài)發(fā)展,，防止次生,、衍生和耦合事故發(fā)生，果斷控制或切斷危害鏈,。

③組織對(duì)相關(guān)藥品,、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行統(tǒng)計(jì),、溯源,，并根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品擴(kuò)大抽驗(yàn)，由濱海新區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心開展檢驗(yàn)檢測(cè),，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外,，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí),，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),。

④現(xiàn)場(chǎng)處置工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。各工作組及時(shí)向現(xiàn)場(chǎng)指揮部報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況,，特殊或重要情況隨時(shí)上報(bào),，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展,。

⑤及時(shí)向相關(guān)部門或可能涉及的地區(qū)藥品監(jiān)管部門通報(bào)情況,；及時(shí)與衛(wèi)健部門、新聞管理部門聯(lián)系溝通,，建立信息發(fā)布機(jī)制,，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息，對(duì)外公布咨詢電話,。

⑥藥品應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急值班,，切實(shí)落實(shí)值班制度,，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班,，做好值班記錄,。

⑦加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài),，引導(dǎo)輿論,，穩(wěn)定人心，消除恐慌,。

4.6信息發(fā)布與新聞報(bào)道

根據(jù)濱海新區(qū)區(qū)委宣傳部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，參與信息發(fā)布,、輿情分析,、輿情引導(dǎo)和媒體服務(wù)等工作。未經(jīng)批準(zhǔn),，參與應(yīng)急處置工作的單位和個(gè)人不得私自對(duì)外發(fā)布信息,。

4.7應(yīng)急結(jié)束

現(xiàn)場(chǎng)處置工作完成后，經(jīng)有關(guān)機(jī)構(gòu),、專家評(píng)估,，次生、衍生事件危害或威脅已被控制,、消除,，應(yīng)急處置工作即告結(jié)束。

特別重大,、重大藥品安全突發(fā)事件經(jīng)天津市委市政府研究批準(zhǔn)后,由市應(yīng)急委或相關(guān)議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急結(jié)束,；較大、一般突發(fā)事件經(jīng)濱海新區(qū)區(qū)委,、區(qū)政府研究批準(zhǔn)后,，由濱海新區(qū)應(yīng)急委或相關(guān)專項(xiàng)應(yīng)急指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束。

上級(jí)黨委,、政府指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束后,，即宣布經(jīng)開區(qū)藥品應(yīng)急處置結(jié)束，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援隊(duì)伍有序撤離,，各部門轉(zhuǎn)入常態(tài)工作,。同時(shí)，視情繼續(xù)實(shí)施必要措施,，防止災(zāi)情反彈或引發(fā)次生,、衍生事件。

5后期處置

5.1善后處置

（1）善后處置工作由管委會(huì),、泰達(dá)街負(fù)責(zé),，各園區(qū)管理部門配合,，濱海新區(qū)人民政府及其相關(guān)部門提供必要支持。造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償,。

（2）根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論,，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌銷售假劣藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作,。確定是產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的,，依法對(duì)有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。確定是臨床用藥,、用械不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的,，移交衛(wèi)健部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件,、化妝品不良反應(yīng)的，盡快組織開展安全性再評(píng)價(jià),，再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)上報(bào)濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,。

5.2調(diào)查評(píng)估

事故善后處置工作結(jié)束后，應(yīng)對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估和總結(jié),，主要工作內(nèi)容包括：對(duì)事件發(fā)生的起因,、性質(zhì)、影響,、后果,、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力,、預(yù)警預(yù)防能力,、現(xiàn)場(chǎng)處置能力、恢復(fù)重建能力等問(wèn)題,，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置預(yù)案的建議,，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告,。

較大藥品安全突發(fā)事件調(diào)查評(píng)估和總結(jié)工作由濱海新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)，并報(bào)濱海新區(qū)人民政府,。一般藥品安全突發(fā)事件調(diào)查評(píng)估和總結(jié)工作由經(jīng)開區(qū)藥品應(yīng)急指揮部組織進(jìn)行,，并報(bào)濱海新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部。

6保障措施

6.1隊(duì)伍保障

各部門根據(jù)職責(zé)劃分,、風(fēng)險(xiǎn)防范應(yīng)對(duì)工作需要,，加強(qiáng)本行業(yè),、本領(lǐng)域?qū)I(yè)應(yīng)急救援隊(duì)伍的建設(shè)管理，組織隊(duì)伍技能培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。

6.2物資保障

各部門根據(jù)職責(zé)劃分,，分別負(fù)責(zé)本領(lǐng)域的應(yīng)急物資儲(chǔ)備工作，滿足處置突發(fā)事件的需要,。

6.3經(jīng)費(fèi)保障

管委會(huì)采取財(cái)政措施,，保障突發(fā)事件防范和應(yīng)對(duì)工作所需經(jīng)費(fèi)。處置突發(fā)事件所需財(cái)政負(fù)擔(dān)的經(jīng)費(fèi),，按照財(cái)政事權(quán)與支出責(zé)任劃分原則分級(jí)負(fù)擔(dān),。

6.4指揮和通信保障

各有關(guān)部門充分利用現(xiàn)有政府系統(tǒng)辦公業(yè)務(wù)資源和專業(yè)系統(tǒng)資源，增強(qiáng)應(yīng)急通信能力,，完善各級(jí),、各類指揮調(diào)度機(jī)構(gòu)間通信網(wǎng)絡(luò)，保障通信暢通,。

6.5治安保障

屬地公安部門組織有關(guān)力量予以配合，做好警衛(wèi)工作,，嚴(yán)防危害社會(huì)安全穩(wěn)定的事件發(fā)生,。加強(qiáng)社會(huì)治安秩序和保衛(wèi)工作。

6.6醫(yī)療救援保障

事故造成人員傷害的,，衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)立即開展應(yīng)急救援工作,，組織醫(yī)護(hù)人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開展醫(yī)療救治工作,。經(jīng)開區(qū)紅十字會(huì)負(fù)責(zé)做好醫(yī)療救助志愿者隊(duì)伍培訓(xùn)工作,，對(duì)傷病人員和其他受害者提供緊急救援和人道援助。

6.7交通運(yùn)輸保障

交通運(yùn)輸管理中心牽頭負(fù)責(zé),，健全完善運(yùn)輸能力應(yīng)急調(diào)度機(jī)制,，保證處置突發(fā)事件所需物資設(shè)備、應(yīng)急救援人員和受到突發(fā)事件危害人員的優(yōu)先運(yùn)送,。

7宣傳,、培訓(xùn)和應(yīng)急演練

7.1宣傳教育

市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)健部門加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng),，提高全社會(huì)的防范和報(bào)告意識(shí)，防止和減少不合理用藥,、用械事故的發(fā)生,。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報(bào)道,，避免引起社會(huì)恐慌,。

7.2培訓(xùn)

管委會(huì)及有關(guān)部門加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作,，提高應(yīng)急處置組織實(shí)施技能和水平。

7.3應(yīng)急演練

市場(chǎng)監(jiān)管局要根據(jù)實(shí)際情況和工作需要,，每年組織開展1次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練,。通過(guò)演練檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力,，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估,，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點(diǎn),，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急演練,。

8附則

8.1名詞術(shù)語(yǔ)

藥品：是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥,、化學(xué)藥和生物制品等。

疫苗：是指為預(yù)防,、控制疾病的發(fā)生,、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品,，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗,。

醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,；

（二）損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償,；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn),、替代、調(diào)節(jié)或者支持,；

（四）生命的支持或者維持,；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。

化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,，施用于皮膚,、毛發(fā)、指甲,、口唇等人體表面,，以清潔、保護(hù),、美化,、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生,，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量安全事件,，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中,，在相對(duì)集中的時(shí)間,、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,，需要予以緊急處置的事件,。

藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械,，在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

8.2預(yù)案管理

8.2.1預(yù)案編制與銜接

本預(yù)案由藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)制定與組織實(shí)施,，并結(jié)合應(yīng)急管理工作實(shí)踐,，及時(shí)組織修訂預(yù)案。

本預(yù)案與《天津市藥品監(jiān)督管理局藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《天津市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《天津市濱海新區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品,、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相銜接。

8.2.2預(yù)案發(fā)布與備案

本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī),、所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變,，或者在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)存在重大缺陷時(shí),，應(yīng)按照《天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)關(guān)于印發(fā)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案的通知》（津開發(fā)〔2020〕8號(hào)）規(guī)定的審批與備案要求進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、修訂,。

8.3預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施,。