濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)
備案管理規(guī)定（試行）
第一章總則
第一條為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理,，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《天津市衛(wèi)生行業(yè)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案與管理暫行規(guī)定》（津衛(wèi)科〔2007〕534號(hào)）等文件要求,，結(jié)合實(shí)際,，制定本規(guī)定。
第二章適用范圍
第二條本規(guī)定適用于濱海新區(qū)范圍內(nèi)的所有與人體健康有關(guān)的一級(jí),、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案管理,。
第三條濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)濱海新區(qū)范圍內(nèi)的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的組織,、監(jiān)督,、管理工作,。受理時(shí)間為法定工作日，聯(lián)系電話：022-65305824,，地址：濱海新區(qū)響螺灣國(guó)泰大廈A座2213室,。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)部所有實(shí)驗(yàn)室的備案申報(bào)工作。
第四條新建,、改建,、擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室,，必須在實(shí)驗(yàn)室建成后30日內(nèi),，向濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)進(jìn)行備案。
第三章具備條件
第五條申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件：
（一）根據(jù)設(shè)立單位的職能,，實(shí)驗(yàn)室合法從事與人間傳染的病原微生物菌（毒）種,、樣本有關(guān)的研究、教學(xué),、診斷,、檢測(cè)、保藏等活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范,、操作規(guī)程，采取安全防范措施,。
（二）實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)與生物安全防護(hù)水平相適應(yīng),，并符合《人間傳染的病原微生物名錄》的有關(guān)規(guī)定。
（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施,、設(shè)備及個(gè)體防護(hù)措施,，滿足《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室基本要求。
（四）應(yīng)當(dāng)明確實(shí)驗(yàn)室的職能,、工作范圍及內(nèi)容,、所從事的病原微生物種類與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員,，明確實(shí)驗(yàn)室工作人員的分工與責(zé)任,。
（五）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立完善的生物安全管理體系，編制生物安全管理體系文件,，制定科學(xué),、規(guī)范的生物安全管理制度、安全保衛(wèi)措施,、意外事件應(yīng)急處理預(yù)案和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,，確保符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
（六）病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé),。
第四章備案提交材料
第六條申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室備案應(yīng)提交以下相關(guān)材料：
（一）《濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案申請(qǐng)函》（附件1）,。
（二）《濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案表》及提交材料清單（附件2）,。
第七條有下列情況的實(shí)驗(yàn)室不予備案：
（一）實(shí)驗(yàn)室或其設(shè)立單位不具備法人資格。
（二）實(shí)驗(yàn)室存在嚴(yán)重缺陷,，不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全建筑,、設(shè)置和裝備標(biāo)準(zhǔn)要求。
（三）提供的備案材料,、文件不符合要求或情況不真實(shí),。
第五章備案程序
第八條實(shí)驗(yàn)室備案程序：
（一）申請(qǐng)單位根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防護(hù)原則，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自我評(píng)估,，并出具評(píng)估意見(jiàn),。
評(píng)估內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室等級(jí)、實(shí)驗(yàn)室布局合理性,、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性,、實(shí)驗(yàn)室所涉及的病原微生物的生物危害評(píng)估報(bào)告（包括該病原微生物的生物特性、傳播與致病性,、生物安全防護(hù)措施等）,、實(shí)驗(yàn)室重要設(shè)施設(shè)備（生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器,、HEPA等）檢測(cè)報(bào)告,、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、設(shè)備物資配備,、感染性物資管理,、廢棄物處理的合規(guī)性等。
（二）申請(qǐng)單位向受理備案的濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)提交第六條規(guī)定的申報(bào)材料,。
（三）濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)在收到申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成備案材料審核,。
（四）對(duì)不符合規(guī)定的申請(qǐng)材料，及時(shí)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu),，要求在10個(gè)工作日補(bǔ)正,，逾期未補(bǔ)正或經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的，不予備案,。
（五）資料齊全且審核通過(guò)的,，發(fā)放《濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案憑證》，作為對(duì)其生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本狀況進(jìn)行備案的依據(jù),。
第九條在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行中出現(xiàn)與備案內(nèi)容明顯偏離的情況時(shí),，申請(qǐng)單位應(yīng)及時(shí)報(bào)送《濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)變更備案信息表》（附件4）至濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)，修正備案,。
第十條實(shí)驗(yàn)室不再繼續(xù)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)將《濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案憑證》（附件3）交還原備案部門,，由原備案部門注銷備案,。
第六章結(jié)果應(yīng)用
第十一條備案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在備案范圍內(nèi)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng),，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)超出備案范圍應(yīng)按第九條規(guī)定修正備案。
第七章附則
第十二條本規(guī)定由濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋,。
第十三條本規(guī)定自公布之日起施行,。
附件：1.濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案申請(qǐng)函
2.濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案表
3.濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案憑證
4.濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)變更備案信息表
附件1
單位名稱的紅頭信箋紙
申請(qǐng) 函
濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)：
單位簡(jiǎn)介，主營(yíng)業(yè)務(wù)介紹,。
實(shí)驗(yàn)室與病原微生物有關(guān)的業(yè)務(wù)或產(chǎn)品情況介紹,。
單位根據(jù)產(chǎn)品特性以及實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)立了***實(shí)驗(yàn)室（備案實(shí)驗(yàn)室的具體名稱）,，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二十五條“新建,、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案”規(guī)定,，現(xiàn)特向貴委申請(qǐng)一級(jí)/二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案。
附件2
濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案表
實(shí)驗(yàn)室名稱 | ： | |
生物安全防護(hù)級(jí)別 | ： | ¨BSL-1 ¨BSL-2 |
法人機(jī)構(gòu)名稱 | ： | |
聯(lián)系電話 | ： | |
郵箱 | ： | |
填表日期 | ： | |
濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)
二〇二四年制
填表須知
1.填表前請(qǐng)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別,、擬開(kāi)展的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估,，確保符合病原微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求,。
2.使用計(jì)算機(jī)打印,，字跡清楚，不得涂改,。在選擇“□”內(nèi)打“√”表示確認(rèn),，其他標(biāo)記或符號(hào)無(wú)效。
3.本表格填寫一式三份,，并附電子版材料,。
4.無(wú)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位蓋章和設(shè)立單位法定代表人簽名無(wú)效。
5.有關(guān)欄目空格紙面不夠,，可另附頁(yè),。
一、實(shí)驗(yàn)室基本信息
名 稱 | |
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生物安全防護(hù)級(jí)別 | □BSL-1 □BSL-2 |
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類 別 | □固定式實(shí)驗(yàn)室 □移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室 |
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是否是PCR實(shí)驗(yàn)室 | □是 □否 |
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地 址 | | 郵政編碼 | |
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聯(lián)系電話 | | 郵 箱 | |
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投入使用時(shí)間 | 年 月 | 實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù) | |
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實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況 | □新建 □改建 □擴(kuò)建 □已建 |
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實(shí)驗(yàn)室使用目的 | □研究 □教學(xué) □檢測(cè) □診斷 □保藏 □生產(chǎn) □其他 (請(qǐng)說(shuō)明） |
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實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位名稱 | | 法定代表人 | |
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單位分類 | □疾控機(jī)構(gòu) □醫(yī)療機(jī)構(gòu) □血站 □科研機(jī)構(gòu) □教育機(jī)構(gòu) □出入境檢驗(yàn)檢疫 □食品藥品檢驗(yàn) □企業(yè) □其他 (請(qǐng)說(shuō)明） |
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單位性質(zhì) | □行政機(jī)關(guān) □事業(yè)單位 □國(guó)有企業(yè) □私營(yíng)企業(yè) □合資企業(yè) □外資企業(yè) □其他 (請(qǐng)說(shuō)明） |
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二,、實(shí)驗(yàn)室人員 |
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負(fù)責(zé)人姓名 | | 聯(lián)系電話 | |
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數(shù)量（人） | 高級(jí)職稱（人） | 中級(jí)職稱（人） | 初級(jí)職稱（人） | 其他（人） | 崗位 類別 | 從事本崗位工作年限 | 參加 培訓(xùn) （人） | 取得 上崗證（人） |
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三,、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施情況 |
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實(shí)驗(yàn)室面積 | 平方米 間數(shù) |
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定向氣流 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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主入口門禁系統(tǒng) | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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可自動(dòng)關(guān)閉門 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) 若沒(méi)有，采用何種出入控制裝置： |
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門是否有可視窗 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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入口處生物安全標(biāo)識(shí) | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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洗手池 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) 若有屬哪類□感應(yīng)式 □長(zhǎng)手柄式 □腳踏式 |
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洗眼器 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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防護(hù)區(qū)排風(fēng)是否經(jīng)HEPA過(guò)濾后排出 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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通風(fēng)窗戶 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) 若有,，是否有紗窗：1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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防節(jié)肢,、嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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備用電源 | 1.有（ ） 2.沒(méi)有 ( ) |
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四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及防護(hù)裝備（可加行） |
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(一）主要儀器設(shè)備 |
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序號(hào) | 名 稱 | 數(shù)量 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)廠家 | 購(gòu)置日期 |
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1.生物安全柜 □有 □無(wú) |
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2.壓力蒸汽滅菌器 □有 □無(wú) |
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3.離心機(jī) □有 □無(wú) |
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4.搖床,、培養(yǎng)箱 |
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5.菌（毒）種及樣本保存設(shè)備 |
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6.檢測(cè)儀器 |
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(二）個(gè)人防護(hù)裝備 |
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序號(hào) | 名稱 | 數(shù)量 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)廠家 |
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1.手防護(hù)裝備 |
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2.軀體防護(hù)裝備 |
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3.呼吸防護(hù)裝備 |
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4.眼面部防護(hù)裝備 |
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5.足部防護(hù)裝備 |
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6.其他個(gè)人防護(hù)裝備 |
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五,、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件（可加行） |
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序號(hào) | 名 稱 | 文件編號(hào) |
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（一）管理手冊(cè) |
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（二）程序文件 |
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（三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、安全數(shù)據(jù)單、安全手冊(cè) |
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（四）數(shù)據(jù)記錄表單 |
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（五）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 |
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（六）應(yīng)急預(yù)案 |
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（七）人員培訓(xùn)和持證上崗 |
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六,、病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍（可加行） | | | | | |
序號(hào) | 病原微生物種類 | 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別 | 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)簡(jiǎn)要概述 |
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七,、實(shí)驗(yàn)室涉及的檢測(cè)項(xiàng)目（可加行） |
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序號(hào) | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 主要來(lái)源 | 主要用途 | 檢測(cè)項(xiàng)目簡(jiǎn)要概述 |
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八、感染性材料的保藏和運(yùn)輸 |
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序號(hào) | 保藏工作人員數(shù)量 | 是否集中保藏 | 是否雙人 雙鎖 | 存儲(chǔ),、使用,、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀等有 詳細(xì)記錄 |
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九,、廢棄物處理 |
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序號(hào) | 專用廢棄物容器（有/無(wú)） | 分類處理（是/否） | 專職管理人員（有/無(wú)） | 登記記錄（有/無(wú)） |
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十,、提交材料清單 |
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1.生物安全實(shí)驗(yàn)室備案申請(qǐng)函 2.法人資格證明 3.實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)證明材料 4.實(shí)驗(yàn)室布局平面圖 5.實(shí)驗(yàn)室生物安全組織管理框架圖 6.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)和體系文件（包括生物安全管理制度、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范,、實(shí)驗(yàn)室人員管理制度,、菌毒種或樣本等感染性材料管理制度、實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度,、意外事件處理與報(bào)告制度,、化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理、消防安全等內(nèi)容,。） 7.涉及高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的應(yīng)提供批準(zhǔn)文件或依據(jù),。 8.實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估報(bào)告，內(nèi)容包括：①實(shí)驗(yàn)室等級(jí),、②實(shí)驗(yàn)室布局合理性,、③安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、④實(shí)驗(yàn)室所涉及的病原微生物的生物危害評(píng)估報(bào)告（包括該病原微生物的生物特性,、傳播與致病性,、生物安全防護(hù)措施等）、⑤實(shí)驗(yàn)室重要設(shè)施設(shè)備（生物安全柜,、高壓蒸汽滅菌器,、HEPA等）檢測(cè)報(bào)告、⑥實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行,、設(shè)備物資配備,、感染性物資管理、廢棄物處理的合規(guī)性等,。 |
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承 諾 書(shū) 本實(shí)驗(yàn)室已按照備案信息表所列內(nèi)容如實(shí)填寫有關(guān)情況,，保證備案信息表及有關(guān)附件所提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整,，并經(jīng)單位生物安全委員會(huì)論證通過(guò)。如有信息失實(shí)或者刻意隱瞞,，本單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任,，并承擔(dān)由此造成的一切后果,。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）： 生物安全委員會(huì)（簽字）： 年 月 日 年 月 日 法定代表人（簽字）： （設(shè)立單位蓋章） 年 月 日 年 月 日 |
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附件3
濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案憑證
名 稱：
級(jí) 別：
地 址：
主要負(fù)責(zé)人：
設(shè)立單位：
法定代表：
備案內(nèi)容：
備案編號(hào)：
備案機(jī)關(guān)（蓋章）
年 月 日
附件4
濱海新區(qū)實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)變更備案信息表
實(shí)驗(yàn)室名稱 | |
實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位 | |
原備案文號(hào) | |
變更事由： （如實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法定代表人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,，應(yīng)提供相應(yīng)證明材料,；實(shí)驗(yàn)室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備,、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍發(fā)生變更應(yīng)重新組織專家進(jìn)行評(píng)估，并提供變更后的相應(yīng)材料,；實(shí)驗(yàn)室改,、擴(kuò)建應(yīng)重新備案） |
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）： 生物安全委員會(huì)（簽字）： 年 月 日 年 月 日 法定代表人（簽字）： （設(shè)立單位蓋章） 年 月 日 年 月 日 |
審批部門意見(jiàn)： （蓋章） 年 月 日 |
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