| 新區(qū)市場監(jiān)管局幫扶藥品研發(fā)企業(yè)高效完成許可證變更 |
近日,，濱海新區(qū)市場監(jiān)管局主動作為、積極行動,，高效幫扶泊諾（天津）創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司（以下簡稱“泊諾醫(yī)藥”）完成左甲狀腺素鈉口服溶液等產(chǎn)品相關《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請,，切實以服務效能“換擋提速”，護航企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“提質(zhì)增效”,。
泊諾醫(yī)藥是一家坐落于濱海新區(qū)的藥品研發(fā)企業(yè),，其研發(fā)生產(chǎn)的左甲狀腺素鈉口服溶液為國內(nèi)首款仿制藥。近期,，泊諾醫(yī)藥因急需向國家藥品監(jiān)督管理局申報藥品注冊相關材料,，加快上市注冊步伐，希望濱海新區(qū)市場監(jiān)管局提速《藥品生產(chǎn)許可證》變更審批流程,。了解到企業(yè)的困難后,，濱海新區(qū)市場監(jiān)管局主動作為、積極行動,，為企業(yè)排憂解難,。
在行政審批上，新區(qū)市場監(jiān)管局壓縮審批時限,，通過強化并聯(lián)審批,，實現(xiàn)泊諾醫(yī)藥及其委托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請同時受理、同時審批,，有力提升行政審批效能,，縮短企業(yè)辦事周期。在服務模式上,，聚焦企業(yè)實際需求,，通過設立專崗、配備專人,，為企業(yè)提供全鏈條跟蹤服務,，“對癥下藥”解決企業(yè)發(fā)展難點、堵點,。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)品研制,、許可,、注冊、生產(chǎn)上市全生命周期,，建立政企常態(tài)化對接服務機制,，為企業(yè)提供定制化、套餐式衍生服務,。
新區(qū)市場監(jiān)管局還邀請市藥監(jiān)局業(yè)務骨干前往企業(yè)現(xiàn)場,，幫扶解決企業(yè)持有人質(zhì)量管理體系建設、物料審核,、生產(chǎn)企業(yè)清潔驗證,、質(zhì)量檢驗等多方面難題。注重靶向施策,，從提升企業(yè)政策解讀能力,、解決企業(yè)關鍵環(huán)節(jié)研發(fā)難題等方面入手，聯(lián)合市藥監(jiān)局建立助企幫扶長效機制,，全力加快首款仿制藥品上市進程,。
下一步，濱海新區(qū)市場監(jiān)管局將圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)發(fā)力,，以強化指導,、做優(yōu)服務、提升效能,，助力企業(yè)搶占制高點,、制勝新賽道，為推動濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展輸送澎湃動力,。
主辦單位：天津市濱海新區(qū)人民政府辦公室
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